Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis să scoată de la vânzare medicamentul Eurespal, atât sirop, cât și comprimate, pe motiv că fenspirida, substanţa activă, poate provoca aritmii cardiace şi tulburări de ritm cardiac.

Producătorul francez a cerut medicilor să nu-l mai prescrie, iar cei care fac deja tratament cu Pneumorel, în România- Eurepsal, trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la farmacii pentru a fi distruse în conformitate cu legea.

Conoscutul medic Tudor Ciuhodaru avertizează:

Atenție părinți și bunici. Medicamentul Eurespal (extrem de folosit pentru tratarea tusei la copii) a fost retras de pe piață! Ar putea provoca afecțiuni cardiace (aritmii).

Ce trebuie să știți/să faceți:

1. Pentru a asigura siguranța pacienților medicamentul – atât siropul, cât și comprimatele – a fost scos de la vânzare încă din 8 februarie 2019 în Franța.
2. Pacienții trebuie să-și întrerupă tratamentul și să ducă la farmacie medicamentele (flacoanele sau cutiile) pentru a fi distruse (în informarea dată de francezi).
3. Medicii sunt rugați să nu mai prescrie sau să nu mai elibereze aceste medicamente.
4. Agenția Naționala de Securitate a Medicamentului din Franța (ANSM) a emis o alertă privind chiar substanța activă din acest medicament.
5. Substanța activă (fenspirida) ce poate provoca afecțiuni cardiace.
6. Fenspirida este comercializată sub numele Eurespal în România, Rusia, Bulgaria și Polonia iar în Franța sub cea de Pneumorel.
7. Farmaciile din țară au primit notificări urgente pentru oprirea de la comercializare a medicamentelor ce conțin fenspiridă.
8. Medicamente care conțin fenspiridă nu mai sunt disponibile începând cu data de 8 februarie 2019 și o rechemare în lot a fost pusă în aplicare la acea dată.
9. Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene pentru a formula un răspuns unitar pentru toate țările.
10. Potrivit unui anunț al Agenției Europene a Medicalentului (EMA), producătorului i s-a cerut ca până la 27 februarie 2019 să introducă pe prospect noi reacții adverse printer care se numără modificarea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii (dispnee).

E bine de știut:

1. Fenspirida este un medicament de uz relativ recent în România. Clorhidratul de fenspiridă (substanța activă din preparatul Eurespal) a devenit disponibil în Romania abia după 1989. (Deși a fost sintetizată încă de la sfârșitul anilor 60).

2. Fenspirida (produs original al laboratoarelor Servier) este un antinflamator nesteroidian cu proprietăți antitusive, antialergice și bronhodilatatoare, ce este frecvent administrată la copil pentru tratarea afecțiunilor respiratorii acute, cât și a celor obstructive cronice din categoria astm bronșic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică.

3. Pănă acum administrarea a două comprimate de 80 mg fenspiridă zilnic era utilizată pentru ameliorarea toleranței la efort, diminuarea episoadelor anuale de suprainfecție și reducerea spitalizărilor.

4. În august 2018 mai multe medicamente de inimă au fost retrase de pe piața din România deoarece conțineau o substanță cu potențial cancerigen.

Pe plan local

Reprezentantul Colegiului farmaciștilor Bihor, Nemeth Sebastian, a declarat marți la amiază că în Bihor încă nu s-a transmis oficial, din partea Agenției Naționale a Medicamentului nimic, însă toate depozitele de medicamente au primit această dispoziție de retragere a Eurespalului și de informare a farmaciilor. Data ultimă de retragere pentru Bihor ar fi data de 20 februarie a.c., a spus Nemeth, iar data ultimă anunțată pe plan național, probabil pentru centralizare, e 27 februarie a.c. La Oradea, farmaciștii știau marți despre obligația de a retrage produsele Eurespal de la vânzare și s-au conformat. În schimb, prea puțini orădeni au dus flacoanele începute la farmacii, pentru a fi ulterior distruse în condiții de siguranță.